強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則
生產(chǎn)企業(yè)分類管理、認證模式選擇與確定
2013-09-24發(fā)布 2013-10-01實施
中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布
目 錄
0.引言........................................................................................................5
1.范圍…………………………………………………………………………………5
2.術語和定義…………………………………………………………………………5
2.1生產(chǎn)企業(yè)分類管理………………………………………………………………5
2.2基本認證模式……………………………………………………………………6
2.3認證模式…………………………………………………………………………6
3.生產(chǎn)企業(yè)分類管理…………………………………………………………………7
3.1基本原則…………………………………………………………………………7
3.2生產(chǎn)企業(yè)分類涉及的質(zhì)量信息…………………………………………………7
3.3生產(chǎn)企業(yè)分類管理信息的收集、分析評估和保存……………………………8
3.4生產(chǎn)企業(yè)分類管理等級的確定和調(diào)整…………………………………………9
3.5生產(chǎn)企業(yè)分類管理結(jié)果的應用………………………………………………10
3.6生產(chǎn)企業(yè)分類管理信息結(jié)果的通報和傳遞…………………………………12
3.7生產(chǎn)企業(yè)分類管理信息的監(jiān)督………………………………………………12
4.認證模式的選擇與確定…………………………………………………………13
4.1認證要素及使用………………………………………………………………13
4.2基本認證模式的確定…………………………………………………………14
4.3認證模式與生產(chǎn)企業(yè)分類管理………………………………………………19
4.4基于風險控制的認證模式選擇與確定………………………………………21
附錄：生產(chǎn)企業(yè)四級分類管理參考示例…………………………………………22
0. 引言
按照《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的要求，認證機構(gòu)應“對獲證產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)實施分類管理和有效的跟蹤檢查，控制并驗證獲證產(chǎn)品與型式試驗樣品的一致性、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力持續(xù)符合認證要求”。為避免不同認證機構(gòu)實施強制性產(chǎn)品認證時，在生產(chǎn)企業(yè)分類管理和認證模式選擇中出現(xiàn)較大偏差，通過制定本實施規(guī)則，以明確相關要求，確保認證機構(gòu)在編制認證實施細則、實施強制性產(chǎn)品認證及獲證后監(jiān)督時，準確把握生產(chǎn)企業(yè)分類管理、認證模式選擇與確定的基本工作原則和要求。
1. 范圍
本規(guī)則規(guī)定了以下兩部分內(nèi)容：
(a)認證機構(gòu)在建立生產(chǎn)企業(yè)分類管理機制時應滿足的基本要求；
(b)基于基本認證模式，認證機構(gòu)針對生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品選擇和確定具體實施用認證模式的通用要求。
2. 術語和定義
2.1 生產(chǎn)企業(yè)分類管理
本實施規(guī)則所稱的生產(chǎn)企業(yè)分類管理，是指針對同類別產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，認證機構(gòu)根據(jù)其生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力、誠信守法狀況及所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況等與質(zhì)量相關的信息進行綜合評價，對生產(chǎn)企業(yè)進行分類，從而對不同類別生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品在認證模式選擇、單元劃分原則和獲證后監(jiān)督等方面實施差異化管理，以實現(xiàn)控制認證風險、提高認證活動的質(zhì)量和效率、確保獲證產(chǎn)品持續(xù)符合認證要求的目標。
2.2 基本認證模式
基本認證模式是指以生產(chǎn)企業(yè)誠信自律、有效管理、穩(wěn)定生產(chǎn)為前提，以確保產(chǎn)品持續(xù)符合強制性認證標準要求為目標，基于產(chǎn)品固有安全風險特點以及企業(yè)普遍采用的生產(chǎn)工藝所確定的產(chǎn)品認證基本要素的組合。
基本認證模式在具體產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則中予以明確。根據(jù)認證機構(gòu)對生產(chǎn)企業(yè)分類管理的實際，對符合管理規(guī)范、誠信守法、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定等條件的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，應按照基本認證模式實施認證。
2.3 認證模式
本實施規(guī)則所稱的認證模式是認證機構(gòu)針對生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品選擇和確定具體實施用認證模式的簡稱。
為有效控制認證風險、提高認證結(jié)果持續(xù)符合性，認證機構(gòu)根據(jù)自身對生產(chǎn)企業(yè)分類管理的實際情況，對不宜使用基本認證模式實施認證的認證對象，通過對不符合發(fā)生時可能引起風險的評估，在基本認證模式的基礎上逐級選擇增加必要的認證要素、強化監(jiān)督要求，從而確定具體實施用認證模式。
一般情況下，認證對象發(fā)生不符合的可能性越高、后果越嚴重，其認證模式就越嚴格。
3. 生產(chǎn)企業(yè)分類管理
3.1 基本原則
生產(chǎn)企業(yè)分類管理的建立應基于認證機構(gòu)所能獲取的所有與生產(chǎn)企業(yè)及獲證產(chǎn)品質(zhì)量相關的信息。
認證機構(gòu)應按照“控制認證風險、實行差異管理、提高認證效能”的原則建立生產(chǎn)企業(yè)分類管理辦法及實施機制。對生產(chǎn)企業(yè)分類管理還應體現(xiàn)對生產(chǎn)企業(yè)分類等級動態(tài)調(diào)整的原則，以達到對生產(chǎn)企業(yè)管理能力、自律意識、產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升的作用。
生產(chǎn)企業(yè)分類管理的分類條件及分類等級設置，應結(jié)合具體產(chǎn)品及行業(yè)特點做出規(guī)定。原則上，同一實施規(guī)則下的分類條件及分類級別保持一致。生產(chǎn)企業(yè)分類管理不應針對生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)能等設置任何歧視性分類條件。
生產(chǎn)企業(yè)分類等級僅作為認證機構(gòu)對生產(chǎn)企業(yè)管理的依據(jù)。企業(yè)不得在市場推廣、宣傳等活動中使用認證機構(gòu)對其的分類管理的結(jié)果，以免誤導消費者。
3.2 生產(chǎn)企業(yè)分類涉及的質(zhì)量信息
生產(chǎn)企業(yè)分類涉及的質(zhì)量信息至少應包括認證實施各環(huán)節(jié)，以及各級政府、社會、媒體、公眾等方面公布或反映的質(zhì)量信息。
3.2.1 認證實施獲得的質(zhì)量信息
認證實施獲得的質(zhì)量信息包括認證機構(gòu)在發(fā)證前的認證實施以及獲證后監(jiān)督各環(huán)節(jié)所獲取的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量信息。
發(fā)證前的認證實施過程所獲得的質(zhì)量信息可能來源于樣品的標準符合性、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力水平等。其中，樣品檢測的標準符合性可以考慮所獲樣品真?zhèn)巍z測結(jié)果不符合項的程度等方面；生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力水平可以考慮生產(chǎn)產(chǎn)品所用原材料、零部件及其供應商的管理和控制，企業(yè)生產(chǎn)設備及人力資源配置的滿足程度和實施連續(xù)生產(chǎn)的穩(wěn)定性，企業(yè)質(zhì)量控制和檢驗能力等。
獲證后監(jiān)督的質(zhì)量信息可能來源于獲證后的跟蹤檢查時獲得樣品的一致性、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力的持續(xù)符合性、抽樣檢測/檢查結(jié)果的標準符合性等情況。
企業(yè)對檢測/檢查不符合項的整改情況、企業(yè)在檢測/檢查過程中與認證機構(gòu)的溝通、配合的情況等也可作為參考信息使用。
3.2.2 獲證產(chǎn)品的質(zhì)量信息
獲證產(chǎn)品的質(zhì)量信息包括國家級、省級等各類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果等信息。以及與獲得強制性認證的產(chǎn)品及企業(yè)有關的司法判決、申投訴仲裁、消費者協(xié)會發(fā)布、媒體曝光等信息。
原則上，認證機構(gòu)應對社會獲得的質(zhì)量信息予以核實或得到企業(yè)確認。
3.3生產(chǎn)企業(yè)分類管理信息的收集、分析評估和保存
認證機構(gòu)應建立生產(chǎn)企業(yè)分類管理信息的收集、分析評估和保存制度，以確保生產(chǎn)企業(yè)分類管理機制的有效運行。
3.3.1信息的收集
認證機構(gòu)可參考3.2所列相關質(zhì)量信息采集渠道，對獲證企業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量信息進行有效的跟蹤和收集，并對信息的準確性做出驗證。
3.3.2 信息的分析評估
認證機構(gòu)在對所收集各質(zhì)量信息進行分析評估時，應判斷相關信息所反映的問題對產(chǎn)品強制性認證的符合性和一致性、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力的影響和關聯(lián)程度，以評估和確定不符合發(fā)生的后果是否會對生產(chǎn)企業(yè)分類等級產(chǎn)生影響。
3.3.3信息的保存
認證機構(gòu)應對與生產(chǎn)企業(yè)分類管理等級確定、調(diào)整的相關檔案及證明材料予以妥善保存，并承擔相應的保密義務和法律法規(guī)中規(guī)定的責任。
與生產(chǎn)企業(yè)分類管理等級確定、調(diào)整的相關檔案及證明材料的保存期限應至少長于對應生產(chǎn)企業(yè)所獲全部認證證書的存續(xù)期。
3.4生產(chǎn)企業(yè)分類管理等級的確定和調(diào)整
3.4.1基本要求
認證機構(gòu)應將與生產(chǎn)企業(yè)分類管理相關的等級信息及確定、調(diào)整條件作為公開文件予以發(fā)布。
對生產(chǎn)企業(yè)分類管理信息進行分析評估后，認證機構(gòu)應對生產(chǎn)企業(yè)分類等級確定和調(diào)整的決定進行審核。
認證機構(gòu)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)分類等級確定其產(chǎn)品實施強制性認證時適用的認證模式，并將必要的方案及信息在認證實施前告知認證委托人。認證實施過程中，如有相關質(zhì)量信息影響到生產(chǎn)企業(yè)分類等級結(jié)果的，認證機構(gòu)應及時對認證模式做出調(diào)整。
對初次申請認證、尚未獲得任何質(zhì)量信息的生產(chǎn)企業(yè)，認證機構(gòu)根據(jù)認證風險評估結(jié)果確定其初次認證分類等級和相應的認證模式。
生產(chǎn)企業(yè)分類管理等級確定/調(diào)整后應告知生產(chǎn)企業(yè)或（必要時）相關方。
3.4.2參考示例
本實施規(guī)則提供生產(chǎn)企業(yè)四級分級管理示例，并提出相關原則對生產(chǎn)企業(yè)分類等級進行確定和調(diào)整，以實現(xiàn)動態(tài)化管理。
不同認證機構(gòu)根據(jù)不同產(chǎn)品可選擇或增減不同的分類等級信息及確定、調(diào)整條件。
參考示例內(nèi)容詳見附錄。
3.5生產(chǎn)企業(yè)分類管理結(jié)果的應用
生產(chǎn)企業(yè)分類管理的目的在于對不同等級的生產(chǎn)企業(yè)實施差異化認證管理。認證機構(gòu)在設計認證方案時，應至少在以下幾個方面應用生產(chǎn)企業(yè)分類管理結(jié)果。
3.5.1認證模式確定
強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則僅規(guī)定基本認證模式。認證機構(gòu)應結(jié)合認證風險控制能力及生產(chǎn)企業(yè)分類管理結(jié)果，在實施細則中逐級增加認證要素，確定不同能力和等級生產(chǎn)企業(yè)具體實施的認證模式。
3.5.2認證單元的劃分
強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則僅明確了單元劃分的基本要求。認證機構(gòu)應結(jié)合認證風險控制能力及生產(chǎn)企業(yè)分類管理結(jié)果，在實施細則中逐級嚴格和細化認證單元劃分要求，降低認證風險。
3.5.3生產(chǎn)企業(yè)自有檢測資源的利用
當強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則中允許實驗室利用企業(yè)自有檢測資源實施檢測（包括型式試驗和監(jiān)督抽樣檢測等）的，認證機構(gòu)應結(jié)合認證風險控制能力及生產(chǎn)企業(yè)分類管理結(jié)果，在實施細則中明確利用企業(yè)檢測資源進行檢測的條件和要求。
3.5.4獲證后監(jiān)督的方案
認證機構(gòu)在對獲證企業(yè)設計獲證后監(jiān)督方案時，應結(jié)合認證風險控制能力及生產(chǎn)企業(yè)分類管理結(jié)果確定：
(a)獲證后監(jiān)督中所使用的不同的認證要素；
(b)不同的獲證后跟蹤檢查方式；
(c)不同的獲證后跟蹤檢查頻次；
(d)其他。
3.5.5供方符合性聲明的使用
當強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則或相關管理環(huán)節(jié)（如認證依據(jù)標準換版）允許認證實施機構(gòu)有條件的接受生產(chǎn)企業(yè)供方符合性聲明結(jié)果的，認證機構(gòu)應結(jié)合認證風險控制能力及生產(chǎn)企業(yè)分類管理結(jié)果確定。
3.5.6其他
根據(jù)具體產(chǎn)品及行業(yè)特點，認證機構(gòu)還可結(jié)合認證風險控制能力及生產(chǎn)企業(yè)分類管理結(jié)果，在認證實施、獲證后監(jiān)督的其他各環(huán)節(jié)和要素中體現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)分類管理的差異化認證要求。
3.6生產(chǎn)企業(yè)分類管理信息結(jié)果的通報和傳遞
認證機構(gòu)受理認證申請時，應通過國家認監(jiān)委信息平臺主動獲得相關生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的獲證信息。認證機構(gòu)間應建立生產(chǎn)企業(yè)分類管理信息通報和傳遞機制。
當同一家生產(chǎn)企業(yè)同時在兩家或兩家以上認證機構(gòu)申請認證的，當其中一家認證機構(gòu)發(fā)現(xiàn)獲證產(chǎn)品及企業(yè)存在安全隱患、需予以重點監(jiān)控的，該認證機構(gòu)應將相關信息及時通報其他認證機構(gòu)，必要時抄送國家認監(jiān)委。
當同一家生產(chǎn)企業(yè)在不同認證機構(gòu)間轉(zhuǎn)換認證證書的，受理新申請的認證機構(gòu)應主動獲得相關企業(yè)質(zhì)量信息并向原發(fā)證機構(gòu)核實生產(chǎn)企業(yè)分類管理情況，原發(fā)證認證機構(gòu)應予如實提供。
3.7生產(chǎn)企業(yè)分類管理信息的監(jiān)督
認證機構(gòu)應建立嚴謹、合理的生產(chǎn)企業(yè)分類管理制度。國家認監(jiān)委結(jié)合日常管理和專項監(jiān)督對生產(chǎn)企業(yè)分類管理情況進行核查。
4. 認證模式的選擇與確定
4.1認證要素及使用
認證模式由型式試驗、企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查、獲證后的跟蹤檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場抽取樣品檢測或者檢查、市場抽樣檢測或者檢查、設計鑒定等認證要素組成。
4.1.1型式試驗
型式試驗主要用于那些需要基于檢測完成認證評價的產(chǎn)品。
4.1.2企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查
認證機構(gòu)在發(fā)證前進行的企業(yè)質(zhì)量保證能力/產(chǎn)品一致性檢查也可稱為初始工廠檢查。初始工廠檢查可采取預先通知或不通知生產(chǎn)企業(yè)的方式進行。
4.1.3獲證后的跟蹤檢查
獲證后的跟蹤檢查也稱為跟蹤檢查，其屬于“獲證后監(jiān)督”的認證要素之一。跟蹤檢查可采取預先通知或不通知生產(chǎn)企業(yè)的方式進行。基于生產(chǎn)企業(yè)分類管理的結(jié)果，跟蹤檢查的頻次和要求可由認證機構(gòu)在認證方案中做出差異化安排。
對于初次獲證的生產(chǎn)企業(yè)，當認證方案中未涉及初始工廠檢查環(huán)節(jié)的，認證機構(gòu)一般可在獲證后3個月內(nèi)或首次生產(chǎn)時實施第一次跟蹤檢查。
4.1.4生產(chǎn)現(xiàn)場抽取樣品檢測或者檢查
生產(chǎn)現(xiàn)場抽取樣品檢測或者檢查也稱為工廠抽樣檢測或者檢查。工廠抽樣檢測或者檢查可在獲證前實施，也可作為獲證后監(jiān)督的要素實施。
4.1.5市場抽樣檢測或者檢查
市場抽樣檢測或者檢查是認證機構(gòu)對獲得認證證書并已出廠、銷售、進口的產(chǎn)品所進行的抽樣檢測或者檢查，應作為獲證后監(jiān)督的一種有效手段。
對于需要通過進行市場抽樣檢測或者檢查的方式實施獲證后監(jiān)督的產(chǎn)品，認證機構(gòu)應設計方案以保證能夠從市場中抽取到一定比例的獲證產(chǎn)品進行檢測或者檢查。
4.1.6設計鑒定
設計鑒定是依據(jù)相關標準采用驗證比較、驗證評估的方式，證明產(chǎn)品符合認證依據(jù)標準要求的評價活動。根據(jù)判定結(jié)果的可靠性，設計鑒定可以替代全部或部分型式試驗項目。
4.2基本認證模式的確定
基本認證模式是在對產(chǎn)品風險定級的基礎上，考慮認證可操作性、經(jīng)濟性等因素綜合確定的?；菊J證模式由強制性產(chǎn)品認證技術專家組研究確定，并通過具體產(chǎn)品認證實施規(guī)則予以發(fā)布。
4.2.1產(chǎn)品風險定級
強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)產(chǎn)品分為一般風險產(chǎn)品和較高風險產(chǎn)品等級。
4.2.1.1一般風險產(chǎn)品
一般風險產(chǎn)品等級的確定主要基于以下因素：
(a)產(chǎn)品較為成熟（安全標準完備、能夠與國際標準接軌）；
(b)行業(yè)較為規(guī)范、自律意識較強的企業(yè)所占比重大；
(c)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制保證能力較好；
(d)產(chǎn)品使用場所相對固定、環(huán)境較為安全可靠，產(chǎn)品與普通消費者直接接觸機會較少，一般為專業(yè)人員安裝、操作、使用；
(e)產(chǎn)品不符合標準時發(fā)生嚴重人身、財產(chǎn)危害的可能性較小。
原則上，具備上述三個或三個以上特征的產(chǎn)品為一般風險產(chǎn)品。
對于一般風險產(chǎn)品確定基本認證模式時，獲證前的認證要素可以考慮予以相應的簡化，可結(jié)合產(chǎn)品和生產(chǎn)的實際特點，選用型式試驗/初始工廠檢查中的一項或兩項進行評價，以簡化認證方案，縮短產(chǎn)品進入市場的時間；獲證后監(jiān)督的認證要素可重點考慮使用生產(chǎn)現(xiàn)場/市場抽取樣品檢測或者檢查、獲證后跟蹤檢查的方式，提高生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品進入市場前對質(zhì)量控制的自我約束和管理意識。
4.2.1.2較高風險產(chǎn)品
較高風險產(chǎn)品等級的確定主要基于以下因素：
(a)產(chǎn)品成熟度一般（標準體系有待完善，并未完全與國際標準接軌）；
(b)行業(yè)欠規(guī)范、小企業(yè)/作坊式企業(yè)所占比重較大；
(c)產(chǎn)品工藝控制較復雜或質(zhì)量依賴于原材料質(zhì)量，生產(chǎn)控制保證能力較低；
(d)產(chǎn)品使用場所相對不固定、環(huán)境的安全可靠性欠缺，產(chǎn)品與一般消費者直接接觸機會較多，普通消費者可自行安裝、操作、使用；
(e)產(chǎn)品不符合標準時發(fā)生嚴重人身、財產(chǎn)危害的可能性較大。
原則上，具備上述三個或三個以上特征的產(chǎn)品為較高風險產(chǎn)品。
對于較高風險產(chǎn)品確定基本認證模式時，結(jié)合產(chǎn)品和生產(chǎn)的實際特點，可考慮在獲證前的認證模式中使用較為全面的認證要素，以達到有效控制認證風險的目的；獲證后監(jiān)督的認證要素可重點考慮使用生產(chǎn)現(xiàn)場/市場抽樣檢測或者檢查、獲證后跟蹤檢查，必要時，可考慮酌情增加抽樣檢測或者檢查、獲證后跟蹤檢查的頻次和要求，確保生產(chǎn)企業(yè)管理能力和獲證產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)符合。
4.2.2 認證可操作性、經(jīng)濟性
確定基本認證模式時，需關注決定認證活動可操作性、經(jīng)濟性的產(chǎn)品和生產(chǎn)的實際特點，其中可能包括：
(a)產(chǎn)品生產(chǎn)加工特點及影響質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)；
(b)產(chǎn)品的更新?lián)Q代情況及生命周期；
(c)產(chǎn)品自身特性；
(d)其他特性。
4.2.2.1產(chǎn)品生產(chǎn)加工特點及影響質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)
強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)多為工業(yè)加工制造及裝配生產(chǎn)。對于加工裝配制造，其影響認證風險控制的主要質(zhì)量控制環(huán)節(jié)可能包括：采購質(zhì)量、生產(chǎn)過程等。
(a)采購質(zhì)量控制
對于工藝簡單、主要以采購零部件進行裝配完成生產(chǎn)的產(chǎn)品來說，采購質(zhì)量是控制產(chǎn)品質(zhì)量重要環(huán)節(jié)。對于該類產(chǎn)品，需要通過控制采購并輔以產(chǎn)品成品檢測，即可有效實現(xiàn)對產(chǎn)品（持續(xù)）符合認證要求的驗證。
與采購質(zhì)量控制和成品檢測相關的認證要素主要包括型式試驗、產(chǎn)品一致性核查、生產(chǎn)現(xiàn)場/市抽取樣品的檢測和檢查。
(b)生產(chǎn)過程控制
對于生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程中設備、人員等對質(zhì)量影響較大的產(chǎn)品，生產(chǎn)過程是控制產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。對于該類產(chǎn)品，需要通過嚴格要求企業(yè)自身的質(zhì)量保證能力，以實現(xiàn)產(chǎn)品（持續(xù)）符合認證要求。
與生產(chǎn)過程控制相關的認證要素主要是企業(yè)質(zhì)量保證能力檢查和獲證后的跟蹤檢查。
(c)多環(huán)節(jié)共同影響
對于多數(shù)較高風險的強制性認證目錄內(nèi)產(chǎn)品，影響產(chǎn)品質(zhì)量及（持續(xù)）符合認證要求的因素可能來自采購質(zhì)量、生產(chǎn)過程等多環(huán)節(jié)共同影響。
因此，還應針對具體產(chǎn)品做出分析，確定與產(chǎn)品質(zhì)量控制相關的認證要素。
4.2.2.2產(chǎn)品的更新?lián)Q代情況及生命周期
產(chǎn)品的更新?lián)Q代及生命周期會對認證實施的可操作性/經(jīng)濟性產(chǎn)生影響。
(a)對于諸如手機、計算機等電子類產(chǎn)品，其更新?lián)Q代快速、生命周期較短，生產(chǎn)企業(yè)需要確保產(chǎn)品盡快進入銷售市場。結(jié)合該類產(chǎn)品特點，可考慮在基本認證模式中盡可能壓縮獲證前認證要素，同時結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)分類管理信息，通過有效的后市場監(jiān)督控制產(chǎn)品的符合性。
(b)對于低壓成套設備、工業(yè)電器、農(nóng)機產(chǎn)品等產(chǎn)品，其設計較為成熟、穩(wěn)定，產(chǎn)品更新?lián)Q代周期和生命周期均較長。結(jié)合該類產(chǎn)品特點，可重點考慮與產(chǎn)品生產(chǎn)、設計的符合性評價相關的認證要素，同時考慮加強對獲證后生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性的控制。
4.2.2.3產(chǎn)品自身特性等其他參考因素
相關需考慮的特性可能包括以下內(nèi)容：
(a)產(chǎn)品生產(chǎn)是否有季節(jié)性的特點，產(chǎn)品是否能夠長期連續(xù)、批量穩(wěn)定生產(chǎn)；
(b)產(chǎn)品檢測成本，可能包括單件產(chǎn)品的成本、檢測成本和運輸成本；
(c)產(chǎn)品所用關鍵原材料、元器件、零部件（簡稱關鍵件）的認證情況（如獲得強制性產(chǎn)品認證、可被強制性認證承認的零部件自愿性認證）；
(d)其他因素。
4.3認證模式與生產(chǎn)企業(yè)分類管理
基本認證模式確定的前提是生產(chǎn)企業(yè)誠信自律、有效管理、穩(wěn)定生產(chǎn)，而認證機構(gòu)實際使用的認證模式則可基于生產(chǎn)企業(yè)分類管理做出進一步調(diào)整。認證機構(gòu)在對生產(chǎn)企業(yè)進行分類管理評價過程中，若有證據(jù)、信息能夠證明生產(chǎn)企業(yè)存在誠信缺失、產(chǎn)品質(zhì)量管理存在風險等情況時，認證機構(gòu)有必要在具體實施用的認證模式中增加認證要素控制認證風險。
4.3.1 生產(chǎn)企業(yè)誠信缺失
生產(chǎn)企業(yè)誠信自律是實施強制性產(chǎn)品認證的基礎。
對于誠信缺失的生產(chǎn)企業(yè)，認證機構(gòu)可在具體實施用的認證模式中選擇任何必要認證要素，以控制并促進認證結(jié)果能夠持續(xù)符合認證要求。在認證模式的選擇和確定方面，可考慮：
(a)以確保能夠獲得生產(chǎn)企業(yè)真實的認證信息為目標，如：
①通過市場/生產(chǎn)現(xiàn)場抽取樣品等方式獲取真實的試驗樣品；
②采取預先不通知方式的初始工廠檢查/跟蹤檢查/飛行檢查。
(b)以提高發(fā)現(xiàn)存在不符合的概率為目標，如：
①增加獲證后監(jiān)督的頻次；
②增加檢測/檢查的覆蓋面，提高發(fā)現(xiàn)不合格的概率。
(c)以對誠信缺失的懲罰為目標，如：
避免使用設計鑒定、利用工廠檢測資源等簡化方式實施認證。
4.3.2 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理存在風險
生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力是維持強制性產(chǎn)品認證持續(xù)有效的重要條件，質(zhì)量保證能力不能達到強制性產(chǎn)品認證要求時，將直接導致產(chǎn)品質(zhì)量存在風險和隱患。
對于質(zhì)量保證能力存在風險的生產(chǎn)企業(yè)，認證機構(gòu)應采取針對性措施，在具體實施用的認證模式中增加必要的認證要素，促進生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力的逐步提升。在認證模式的選擇和確定方面，可考慮：
(a)以促進生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力提升為目標，如：
①增加與生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力密切相關的認證要素（企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查、獲證后的跟蹤檢查）；
②必要時，增加檢測/檢查的覆蓋面或獲證后監(jiān)督的頻次。
(b)以核查生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力真實狀態(tài)為目標，如：
①采取預先不通知方式的初始工廠檢查/跟蹤檢查/飛行檢查；
②通過生產(chǎn)現(xiàn)場/市場抽樣等方式獲取真實的試驗樣品；
③增加對企業(yè)采購控制能力/檢測能力的檢查和評估。
4.4基于風險控制的認證模式選擇與確定
認證機構(gòu)在實施強制性認證的具體過程中需盡可能把握不同生產(chǎn)企業(yè)管理能力和質(zhì)量控制要求的差別，綜合考慮認證可操作性、經(jīng)濟性因素，在風險可控的前提下，為“管理能力優(yōu)秀、誠信守法經(jīng)營、產(chǎn)品質(zhì)量良好”的企業(yè)減少成本、縮短時間，促進企業(yè)提升自我責任意識，鼓勵企業(yè)誠實守信。
認證機構(gòu)應定期對認證模式的選擇和使用情況及效果進行評價，必要時做出完善和改進。
附錄
生產(chǎn)企業(yè)四級分類管理參考示例
本示例以A類、B類、C類、D類表示四級生產(chǎn)企業(yè)分類管理。
（1）A類
該級別由認證機構(gòu)對所收集的質(zhì)量信息和生產(chǎn)企業(yè)提供的相關資料進行綜合風險評估確定。評估的依據(jù)至少包括以下幾個方面：
(a)近2年內(nèi)的初始工廠檢查、獲證后跟蹤檢查未發(fā)現(xiàn)嚴重不符合項；
(b)獲證后監(jiān)督檢測未發(fā)現(xiàn)不符合項，國家級、省級的各類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果均為“合格”；
(c)必要時，企業(yè)需有良好的自主設計能力，企業(yè)自有檢測資源獲得ILAC協(xié)議互認的認可機構(gòu)按照ISO/IEC 17025標準認可的資質(zhì)；
(d)其他與生產(chǎn)企業(yè)及認證產(chǎn)品質(zhì)量相關的信息。
（2）B類
除A類、C類、D類的其他生產(chǎn)企業(yè)。
（3）C類
出現(xiàn)下列問題之一時，生產(chǎn)企業(yè)分類等級調(diào)整為C類
(a)初始工廠檢查、獲證后跟蹤檢查結(jié)論判定為“現(xiàn)場驗證”的；
(b)被媒體曝光產(chǎn)品質(zhì)量存在問題且系企業(yè)責任，但不涉及暫停、撤銷認證證書的；
(c)認證機構(gòu)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)及認證產(chǎn)品相關的質(zhì)量信息綜合評價結(jié)果認為需調(diào)整為C類的。
（4）D類
出現(xiàn)下列問題之一時，生產(chǎn)企業(yè)分類等級調(diào)整為D類：
(a)初始工廠檢查、獲證后跟蹤檢查結(jié)論判定為“不通過”的；
(b)獲證后監(jiān)督檢測結(jié)果為安全項不合格的；
(c)無正當理由拒絕檢查和/或監(jiān)督抽樣的；
(d)被媒體曝光且系企業(yè)責任，對產(chǎn)品安全影響較大的，可直接暫停、撤銷認證證書的；
(e)國家級、省級等各類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果中有關強制性產(chǎn)品認證檢測項目存在“不合格”的；
(f)不能滿足其他強制性產(chǎn)品認證要求被暫停、撤銷認證證書的；
(g)認證機構(gòu)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)及認證產(chǎn)品相關的質(zhì)量信息綜合評價結(jié)果認為需調(diào)整為D類的。
以上示例僅供參考使用。
附件2
編號：CNCA-00C-004
強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則
生產(chǎn)企業(yè)檢測資源及其他認證結(jié)果的利用
2013-09-24發(fā)布 2013-10-01實施
中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布
目 錄
0.引言……………………………………………………………………………….26
1.術語和定義……………………………………………………………………….26
1.1TMP方式…………………………………………………………………………26
1.2WMT方式…………………………………………………………………………26
2.工廠檢測資源利用……………………………………………………………….27
2.1適用范圍……………………………………………………………………….27
2.2實施方式………………………………………………………………………..27
2.3條件要求………………………………………………………………………..28
2.4資格獲得和維持………………………………………………………………..29
2.5職責與責任……………………………………………………………………..30
2.6實施要求………………………………………………………………………..31
2.7收費……………………………………………………………………………..32
3.其他認證結(jié)果利用……………………………………………………………….32
3.1適用范圍………………………………………………………………………..32
3.2責任……………………………………………………………………………..33
3.3實施要求………………………………………………………………………..33
3.4收費……………………………………………………………………………..33
0. 引言
為縮短強制性產(chǎn)品認證及檢測周期，降低認證檢測費用，減輕工廠負擔，避免重復評價，在認證風險可控、保證認證質(zhì)量的前提下，對符合特定要求的情況下，且生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱工廠）實驗室的檢測資源（如人員、設施等）具備了相應產(chǎn)品及特定項目的檢測能力、申請強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品可能已經(jīng)獲得其他認證或工廠已經(jīng)獲得體系認證，強制性產(chǎn)品認證可利用工廠自身檢測資源替代在CCC指定實驗室進行樣品檢測全部或部分檢測項目，或可承認其他認證相同內(nèi)容部分的評價結(jié)果（檢測、檢查或?qū)彶榻Y(jié)果）。為規(guī)范上述兩類活動，制定本實施規(guī)則。
本規(guī)則中所指的工廠檢測資源為申請強制性產(chǎn)品認證制造商或生產(chǎn)企業(yè)100%自有資源，獲得認可且與工廠在同一城市或臨近（以下簡稱工廠實驗室）。
本規(guī)則中所指的其他認證結(jié)果為獲得認監(jiān)委批準的認證機構(gòu)頒發(fā)的產(chǎn)品認證證書、管理體系認證證書，且證書在有效期內(nèi)。
1. 術語和定義
1.1 TMP方式
指定實驗室直接利用工廠實驗室檢測設備實施檢測方式(簡稱TMP)
1.2 WMT方式
指定實驗室利用工廠實驗室檢測設備目擊檢測方式(簡稱WMT)
2. 工廠檢測資源利用
2.1 適用范圍
2.1.1 型式試驗：僅限于以下CCC認證產(chǎn)品
(a)樣品體積大或易損壞，運輸費用高，運送困難；或
(b)產(chǎn)品季節(jié)性強，生命周期短；或
(c)僅為一個批量生產(chǎn)，以后不再生產(chǎn)的產(chǎn)品； 或
(d)其他特殊情況。
2.1.2 獲證后監(jiān)督抽樣檢測：各類CCC認證產(chǎn)品
2.1.3 證書擴展和變更時補充的差異測試：各類CCC認證產(chǎn)品
2.1.4 同一工廠同一項目利用工廠資源檢測連續(xù)五年的，原則上應送樣至指定實驗室檢測，避免系統(tǒng)性風險。
2.2 實施方式
根據(jù)工廠實驗室的設備資源、人力資源和軟資源的綜合情況，結(jié)合產(chǎn)品特點，利用工廠檢測資源進行樣品檢測分為TMP、WMT兩種方式。
2.2.1 TMP方式
由指定認證機構(gòu)派出的具備資質(zhì)的指定實驗室的工程師利用工廠實驗室的檢測設備進行檢測，工廠應派檢測人員予以協(xié)助。由相關指定實驗室審核批準出具檢測報告。
2.2.2 WMT方式
由指定認證機構(gòu)派出的具備資質(zhì)的指定實驗室的工程師目擊工廠實驗室檢測條件及工廠實驗室使用自己的設備完成所有檢測或者針對工廠提交認證機構(gòu)的檢測計劃，目擊部分檢測條件及檢測項目。工廠實驗室檢測人員負責出具原始記錄，并與目擊指定實驗室工程師一起按規(guī)定的格式起草檢測報告。由相關指定實驗室審核批準出具檢測報告。
2.3 條件要求
本規(guī)則規(guī)定了利用工廠檢測資源的基本條件，指定認證機構(gòu)應根據(jù)特定產(chǎn)品及特定管理需要，制定具體條件要求。只有經(jīng)認證機構(gòu)（組織指定實驗室參與）審核評定符合下列條件的工廠實驗室，方可利用工廠檢測資源進行樣品檢測。
2.3.1 TMP方式
(a)工廠應為認證機構(gòu)分類管理較高級別的企業(yè)，其設計、制造、風險控制與質(zhì)量管理處于行業(yè)較先進水平；
(b)工廠質(zhì)量手冊應有利用工廠檢測資源程序相關的規(guī)定，且與CCC認證程序要求相符；
(c)工廠實驗室滿足GB/T 27025（ISO/IEC 17025）第5章技術能力要求;
(d)工廠實驗室應具有相關檢測項目標準要求的精度要求的儀器和設備，并良好受控。（符合GB/T 27025（IEC 17025）的技術要求部分對檢測設備的所有要求）。
2.3.2 WMT方式
(a)工廠應為認證機構(gòu)分類管理較高級別的企業(yè)，其設計、制造、風險控制與質(zhì)量管理處于行業(yè)較先進水平；
(b)工廠質(zhì)量手冊應有利用工廠檢測資源程序相關的規(guī)定，且與CCC認證程序要求相符；
(c)工廠實驗室滿足GB/T 27025（ISO/IEC 17025）第5章技術能力要求；
(d)工廠實驗室應具有相關檢測項目標準要求的精度要求的儀器和設備，并良好受控。（符合GB/T 27025（ISO/IEC 17025）的技術要求部分對檢測設備的所有要求）；
(e)工廠實驗室施檢人員應熟悉產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、檢測標準，具備有一定的檢測經(jīng)驗；
(f)工廠實驗室的檢測記錄格式能滿足來現(xiàn)場進行工作的指定實驗室對檢測信息的要求。
2.4 資格獲得和維持
2.4.1 工廠應向認證機構(gòu)提出申請，并按以上條件進行自查，將自查結(jié)果及相關資料隨申請?zhí)峤徽J證機構(gòu)審查。認證機構(gòu)應組織指定實驗室技術專家進行現(xiàn)場核查，并保存相應的審核評定記錄。對評定合格的，方可利用工廠實驗室資源進行檢測。
2.4.2 認證機構(gòu)應對獲得批準的工廠實驗室進行定期（如每年一次，可根據(jù)利用頻度確定）的監(jiān)督（可結(jié)合工廠年度監(jiān)督進行），組織工廠實驗室參加比對試驗，保證檢測結(jié)果的準確有效性，維持資格。
2.4.3 認證機構(gòu)應保存獲批準的工廠實驗室的記錄，每年度將獲批準的工廠實驗室清單及利用情況（作為年度工作總結(jié)的一部分內(nèi)容）報認監(jiān)委。
2.5 職責與責任
2.5.1 職責
2.5.1.1 指定認證機構(gòu)職責
(a)管理和組織強制性產(chǎn)品認證利用工廠檢測資源活動，至少包括制定實施辦法或程序、確定具體條件要求、選擇評審專家、組織評審工廠實驗室；
(b)確保所有執(zhí)行人員具備技術能力并熟悉相關程序要求；
(c)確保在本機構(gòu)、指定實驗室、工廠實驗室之間有一個適當?shù)娜絽f(xié)定，確保測試過程符合要求；
(d)定期向認監(jiān)委報告相關工作情況；
2.5.1.2 指定實驗室的職責
(a)參與評審工廠實驗室；
(b)必要時，對工廠實驗室人員進行能力評估；
(c)作為三方協(xié)議中的一方，確保測試過程符合要求；
(d)頒發(fā)測試報告,并在報告中注明利用工廠實驗室名稱、地址、方式、項目等信息。
2.5.1.3 申請工廠的職責
(a)確保工廠實驗室符合GB/T 27025（ISO/IEC 17025）相關要求；
(b)指定適當?shù)娜藛T負責工廠實驗室管理并支持以上測試的運作；
(c)確保工廠實驗室人員遵從指定認證機構(gòu)、實驗室人員的檢測安排；
(d)作為三方協(xié)議中的一方，確保測試過程符合要求；
(e)保持其相應認可能力范圍的更新及有效。
2.5.2 責任
利用工廠檢測資源進行樣品檢測，并不免除、減輕或轉(zhuǎn)移《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》中規(guī)定的指定實驗室、認證機構(gòu)對檢測結(jié)果、認證結(jié)果應負的責任。
2.6 實施要求
認證機構(gòu)應根據(jù)上述原則制定具體實施程序，明確在實施過程中各方的具體職責，并與指定實驗室、工廠實驗室簽署相關的協(xié)議，對保密、工程師的安全責任等相關事宜做出安排。
為了減輕企業(yè)負擔，工廠實驗室審核與現(xiàn)場檢測可合并進行。審核組先進行實驗室能力審核，合格后進行檢測。為避免多個認證機構(gòu)對同一工廠實驗室沒必要的重復評審，各指定認證機構(gòu)應相互協(xié)調(diào)，鼓勵建立在協(xié)調(diào)的技術要求和評審程序基礎上的相互承認機制。
利用工廠檢測資源進行檢測，仍應按原指定實驗室任務分配原則。
2.7 收費
TMP檢測費按照已報國家發(fā)改委備案的《強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品檢測費標準》的50%與實驗室能力的審查、現(xiàn)場檢測的工時人日數(shù)費用相比較的上限收?。ㄗ罡卟坏贸^檢測總費用100%）。 WMT檢測費按照已報國家發(fā)改委備案的《強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品檢測費標準》的50%與實驗室能力的審查、現(xiàn)場檢測的工時人日數(shù)費用相比較的下限收取。
上述費用由相關的指定實驗室收取，認證機構(gòu)僅收取相關申請費、資料審核費、工廠檢查人日費用。
3. 其他認證結(jié)果利用
3.1 適用范圍
獲得認監(jiān)委授權并經(jīng)認可的認證機構(gòu)頒發(fā)的產(chǎn)品認證證書、管理體系認證證書，其實施規(guī)則等按國家規(guī)定進行備案且證書在有效期內(nèi)。
3.1.1 產(chǎn)品認證
對于強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則中規(guī)定的需隨整機測試的零部件，已經(jīng)獲得國家認監(jiān)委規(guī)定的可為整機強制性認證承認認證結(jié)果的自愿性認證的，指定認證機構(gòu)在審核的基礎上采信認證結(jié)果，免于零部件單獨測試。
鼓勵指定認證機構(gòu)做出相關安排，采信其他自愿性產(chǎn)品認證結(jié)果或部分結(jié)果，避免重復檢測、重復審查，提高認證效率。
3.1.2 體系認證
在實施強制性產(chǎn)品認證時，對獲得認監(jiān)委授權的認證機構(gòu)頒發(fā)的服務、管理體系認證證書，證書在有效期內(nèi)的企業(yè)，由認證機構(gòu)視實際情況進行評估，做出免于有關質(zhì)量管理體系的部分條款的審查決定，工廠審查中的其他內(nèi)容，不能免除。
3.2 責任
利用自愿性認證結(jié)果，并不免除、減輕或轉(zhuǎn)移《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》中規(guī)定的指定實驗室、認證機構(gòu)應對檢測結(jié)果、認證結(jié)果應負的責任。
3.3 實施要求
指定認證機構(gòu)應建立利用其他認證結(jié)果的管理程序，保存利用其他認證結(jié)果活動記錄，并每年度將利用其他認證結(jié)果的情況（作為年度工作總結(jié)的一部分內(nèi)容）報認監(jiān)委。
3.4 收費
對利用自愿性認證結(jié)果而減免的項目及內(nèi)容，指定認證機構(gòu)及指定實驗室應對照國家有關收費規(guī)定在認證及檢測環(huán)節(jié)中予以免除或減少收費。
